人工心肺机系统等一批医疗设备公开招标招标公告

本采购包不接受联合体投标

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采购包1：

(1)医疗器械要求：（1）若投标人为生产企业的，投标货物若属于第一类医疗器械产品，须提供第一类医疗器械生产备案凭证，投标货物若属于第二类、三类医疗器械产品 ，须提供医疗器械生产许可证。（2）若投标人为经营企业的，投标货物若属于第三类医疗器械产品，须提供医疗器械经营许可证或投标货物生产厂家的医疗器械生产许可证，投标货物若属于第二类医疗器械产品，须提供第二类医疗器械经营备案凭证，投标货物若属于第一类医疗器械产品 ，则无须提供此项。（3）投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品须提供第一类医疗器械产品备案凭证，属于第二类、第三类医疗器械产品则须提供完整的医疗器械注册证。（4）若所投产品非医疗器械的，须提供《非医疗器械说明函》。（5）若供应商所投产品仅用于科研测试，须提供《科研用途承诺函》（承诺该设备仅限本项目科研用途，不得用于临床诊断、治疗）。（6）投标人所投产品若是进口产品，****制造厂****制造厂家对响应产品的授权，或具有授权权限的代理商对响应产品的授权（且需提供该代理商具有有效授权权限的相关证明文件，证明****制造厂家对所投产品授权链条的完整性）。（7）若投标产品为放射类设备的，投标人须具备有效的《辐射安全许可证》（提供相关证明材料加盖单位公章）；；(2****政府采购投标人信用承诺书（在招标文件中附带格式文本，按照信用承诺内容进行承诺）；(3****政府采购活动前三年内，无环保类行政处罚记录（提供无环保类行政处罚记录声明）。

采购包2：

(1)医疗器械要求：（1）若投标人为生产企业的，投标货物若属于第一类医疗器械产品，须提供第一类医疗器械生产备案凭证，投标货物若属于第二类、三类医疗器械产品 ，须提供医疗器械生产许可证。（2）若投标人为经营企业的，投标货物若属于第三类医疗器械产品，须提供医疗器械经营许可证或投标货物生产厂家的医疗器械生产许可证，投标货物若属于第二类医疗器械产品，须提供第二类医疗器械经营备案凭证，投标货物若属于第一类医疗器械产品 ，则无须提供此项。（3）投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品须提供第一类医疗器械产品备案凭证，属于第二类、第三类医疗器械产品则须提供完整的医疗器械注册证。（4）若所投产品非医疗器械的，须提供《非医疗器械说明函》。（5）若供应商所投产品仅用于科研测试，须提供《科研用途承诺函》（承诺该设备仅限本项目科研用途，不得用于临床诊断、治疗）。（6）投标人所投产品若是进口产品，****制造厂****制造厂家对响应产品的授权，或具有授权权限的代理商对响应产品的授权（且需提供该代理商具有有效授权权限的相关证明文件，证明****制造厂家对所投产品授权链条的完整性）。（7）若投标产品为放射类设备的，投标人须具备有效的《辐射安全许可证》（提供相关证明材料加盖单位公章）；；(2****政府采购投标人信用承诺书（在招标文件中附带格式文本，按照信用承诺内容进行承诺）；(3****政府采购活动前三年内，无环保类行政处罚记录（提供无环保类行政处罚记录声明）。

采购包3：

(1)医疗器械要求：（1）若投标人为生产企业的，投标货物若属于第一类医疗器械产品，须提供第一类医疗器械生产备案凭证，投标货物若属于第二类、三类医疗器械产品 ，须提供医疗器械生产许可证。（2）若投标人为经营企业的，投标货物若属于第三类医疗器械产品，须提供医疗器械经营许可证或投标货物生产厂家的医疗器械生产许可证，投标货物若属于第二类医疗器械产品，须提供第二类医疗器械经营备案凭证，投标货物若属于第一类医疗器械产品 ，则无须提供此项。（3）投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品须提供第一类医疗器械产品备案凭证，属于第二类、第三类医疗器械产品则须提供完整的医疗器械注册证。（4）若所投产品非医疗器械的，须提供《非医疗器械说明函》。（5）若供应商所投产品仅用于科研测试，须提供《科研用途承诺函》（承诺该设备仅限本项目科研用途，不得用于临床诊断、治疗）。（6）投标人所投产品若是进口产品，****制造厂****制造厂家对响应产品的授权，或具有授权权限的代理商对响应产品的授权（且需提供该代理商具有有效授权权限的相关证明文件，证明****制造厂家对所投产品授权链条的完整性）。（7）若投标产品为放射类设备的，投标人须具备有效的《辐射安全许可证》（提供相关证明材料加盖单位公章）；；(2****政府采购投标人信用承诺书（在招标文件中附带格式文本，按照信用承诺内容进行承诺）；(3****政府采购活动前三年内，无环保类行政处罚记录（提供无环保类行政处罚记录声明）。

采购包4：

(1)医疗器械要求：（1）若投标人为生产企业的，投标货物若属于第一类医疗器械产品，须提供第一类医疗器械生产备案凭证，投标货物若属于第二类、三类医疗器械产品 ，须提供医疗器械生产许可证。（2）若投标人为经营企业的，投标货物若属于第三类医疗器械产品，须提供医疗器械经营许可证或投标货物生产厂家的医疗器械生产许可证，投标货物若属于第二类医疗器械产品，须提供第二类医疗器械经营备案凭证，投标货物若属于第一类医疗器械产品 ，则无须提供此项。（3）投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品须提供第一类医疗器械产品备案凭证，属于第二类、第三类医疗器械产品则须提供完整的医疗器械注册证。（4）若所投产品非医疗器械的，须提供《非医疗器械说明函》。（5）若供应商所投产品仅用于科研测试，须提供《科研用途承诺函》（承诺该设备仅限本项目科研用途，不得用于临床诊断、治疗）。（6）投标人所投产品若是进口产品，****制造厂****制造厂家对响应产品的授权，或具有授权权限的代理商对响应产品的授权（且需提供该代理商具有有效授权权限的相关证明文件，证明****制造厂家对所投产品授权链条的完整性）。（7）若投标产品为放射类设备的，投标人须具备有效的《辐射安全许可证》（提供相关证明材料加盖单位公章）；；(2****政府采购投标人信用承诺书（在招标文件中附带格式文本，按照信用承诺内容进行承诺）；(3****政府采购活动前三年内，无环保类行政处罚记录（提供无环保类行政处罚记录声明）。

采购包5：

(1)医疗器械要求：（1）若投标人为生产企业的，投标货物若属于第一类医疗器械产品，须提供第一类医疗器械生产备案凭证，投标货物若属于第二类、三类医疗器械产品 ，须提供医疗器械生产许可证。（2）若投标人为经营企业的，投标货物若属于第三类医疗器械产品，须提供医疗器械经营许可证或投标货物生产厂家的医疗器械生产许可证，投标货物若属于第二类医疗器械产品，须提供第二类医疗器械经营备案凭证，投标货物若属于第一类医疗器械产品 ，则无须提供此项。（3）投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品须提供第一类医疗器械产品备案凭证，属于第二类、第三类医疗器械产品则须提供完整的医疗器械注册证。（4）若所投产品非医疗器械的，须提供《非医疗器械说明函》。（5）若供应商所投产品仅用于科研测试，须提供《科研用途承诺函》（承诺该设备仅限本项目科研用途，不得用于临床诊断、治疗）。（6）投标人所投产品若是进口产品，****制造厂****制造厂家对响应产品的授权，或具有授权权限的代理商对响应产品的授权（且需提供该代理商具有有效授权权限的相关证明文件，证明****制造厂家对所投产品授权链条的完整性）。（7）若投标产品为放射类设备的，投标人须具备有效的《辐射安全许可证》（提供相关证明材料加盖单位公章）；；(2****政府采购投标人信用承诺书（在招标文件中附带格式文本，按照信用承诺内容进行承诺）；(3****政府采购活动前三年内，无环保类行政处罚记录（提供无环保类行政处罚记录声明）。

采购包6：

(1)医疗器械要求：（1）若投标人为生产企业的，投标货物若属于第一类医疗器械产品，须提供第一类医疗器械生产备案凭证，投标货物若属于第二类、三类医疗器械产品 ，须提供医疗器械生产许可证。（2）若投标人为经营企业的，投标货物若属于第三类医疗器械产品，须提供医疗器械经营许可证或投标货物生产厂家的医疗器械生产许可证，投标货物若属于第二类医疗器械产品，须提供第二类医疗器械经营备案凭证，投标货物若属于第一类医疗器械产品 ，则无须提供此项。（3）投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品须提供第一类医疗器械产品备案凭证，属于第二类、第三类医疗器械产品则须提供完整的医疗器械注册证。（4）若所投产品非医疗器械的，须提供《非医疗器械说明函》。（5）若供应商所投产品仅用于科研测试，须提供《科研用途承诺函》（承诺该设备仅限本项目科研用途，不得用于临床诊断、治疗）。（6）投标人所投产品若是进口产品，****制造厂****制造厂家对响应产品的授权，或具有授权权限的代理商对响应产品的授权（且需提供该代理商具有有效授权权限的相关证明文件，证明****制造厂家对所投产品授权链条的完整性）。（7）若投标产品为放射类设备的，投标人须具备有效的《辐射安全许可证》（提供相关证明材料加盖单位公章）；；(2****政府采购投标人信用承诺书（在招标文件中附带格式文本，按照信用承诺内容进行承诺）；(3****政府采购活动前三年内，无环保类行政处罚记录（提供无环保类行政处罚记录声明）。

采购包7：

(1)医疗器械要求：（1）若投标人为生产企业的，投标货物若属于第一类医疗器械产品，须提供第一类医疗器械生产备案凭证，投标货物若属于第二类、三类医疗器械产品 ，须提供医疗器械生产许可证。（2）若投标人为经营企业的，投标货物若属于第三类医疗器械产品，须提供医疗器械经营许可证或投标货物生产厂家的医疗器械生产许可证，投标货物若属于第二类医疗器械产品，须提供第二类医疗器械经营备案凭证，投标货物若属于第一类医疗器械产品 ，则无须提供此项。（3）投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品须提供第一类医疗器械产品备案凭证，属于第二类、第三类医疗器械产品则须提供完整的医疗器械注册证。（4）若所投产品非医疗器械的，须提供《非医疗器械说明函》。（5）若供应商所投产品仅用于科研测试，须提供《科研用途承诺函》（承诺该设备仅限本项目科研用途，不得用于临床诊断、治疗）。（6）投标人所投产品若是进口产品，****制造厂****制造厂家对响应产品的授权，或具有授权权限的代理商对响应产品的授权（且需提供该代理商具有有效授权权限的相关证明文件，证明****制造厂家对所投产品授权链条的完整性）。（7）若投标产品为放射类设备的，投标人须具备有效的《辐射安全许可证》（提供相关证明材料加盖单位公章）；；(2****政府采购投标人信用承诺书（在招标文件中附带格式文本，按照信用承诺内容进行承诺）；(3****政府采购活动前三年内，无环保类行政处罚记录（提供无环保类行政处罚记录声明）。